2月14日晚，科创板“新兵”汇宇制药发布了登陆资本市场以来的首份成绩单。

业绩快报显示2021年公司业绩亮眼，保持了快速增长态势，其中营收18.32亿元，同比增长34.26%；归母净利润4.53亿元，同比增长31.96%；扣非净利润4.22亿元，同比增加29.80%；基本每股收益1.22元，同比增长28.42%。

仿制药基本盘发展稳健 新进集采不断有力化解产品集中度过高风险

汇宇制药表示2021年业绩增长的主要原因是公司仿制药继续保持了稳健的发展。其中营收贡献最大的注射用培美曲塞二钠销售持续增长，而公司新的仿制药品如公司奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液、注射用盐酸苯达莫司汀中选国家第五批集采，带来销量的全面提升；另外公司注射用阿扎胞苷也持续增长。

汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。据招股书披露，汇宇制药在研项目总共87个，其中原料药、辅料项目32个，仿制药制剂项目42个，在研项目中包含抗肿瘤相关药品33个。上述研发项目中包含1类新药项目10个，改良型新药项目1个。

目前已经上市的产品主要为市场容量较大、技术难度较高的抗癌注射剂和其他适应症的注射剂品种，比如培美曲塞二钠、多西他赛、盐酸伊立替康、奥沙利铂、阿扎胞苷等11款产品。这些产品在国内或国外目标市场容量较大，进入带量采购或中标政府采购后为公司的业绩奠定了坚实的基础。

在产品注册上市方面，2021年汇宇制药在国内已有4款注射剂获批上市，包括上面提及的奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸伊立替康注射液及盐酸帕洛诺司琼注射液。截至目前，公司已有8款注射剂获批生产并视同过评，其中注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷等3个品种为首家过评。

总的来看，汇宇制药正全力推出注射用培美曲塞二钠之外的替代性的新产品，通过源源不断的新进集采品种，带来了新的增量，将有力抵消此前市场普遍担心的产品集中度过高的风险，将极大的护住公司仿制药的基本盘，带来业绩发展的可持续性。

创新药企中 出海优势突出的少数派

2月10日，信达生物PD-I药物“信迪利单抗”在美国FDA专家委员会（ODAC）审评会上以14：1的比例未获通过，ODAC认为信迪利单抗在获批前需要补充一项额外的临床试验。此次闯关失利，意味着中国药企拿中国临床数据去美国申报新药这条路未来将遭受更大挑战。

而对于“到哪里做生意，就要符合哪里的规矩”这点，汇宇制药似乎开窍更早，甚至早有布局。汇宇制药在创立之初便选择先从海外市场做起，虽然初期由于竞争压力，海外市场的销售额度增长缓慢，但这种“国际化先行”的战略，给汇宇制药带来了质量和生产的高规格严标准、对国际市场的注册法规和市场环境的熟悉，以及国际注册经验的积累等等，给很多国内起家的创新药提供了可借鉴的宝贵经验。

从目前来看，国内药企在国际多中心临床上主要存在两方面问题：一是企业对海外不同市场的法规理解不深入，对项目方案设计中可能的风险评估不是很充分，包括海外对一些实验室的技术和方法学方面的要求可能更高，之前国内做出来的数据，未必能用到海外申报。有的项目可能已开始临床启动，资金投入也很大，但在和欧盟或美国药监部门进一步的沟通后，才发现之前的设想有一些“硬伤”，导致后续的研发策略要有很大的改动。二是药厂与研发外包的各个合作方之间的沟通合作，其实是一个相当复杂的系统性工程，经验不足，沟通不到位，非常容易延误项目，甚至引起各团队之间的矛盾和不信任感，这也势必更影响合作的质量。

也因此，初创期就制定出海战略的汇宇制药，如今反而成为了医药企业中为数不多的具有出海优势的企业，为其创新药出海奠定了基础。

目前，汇宇制药海外自有或授权合作批件已超过 100 件，在近90个国家签订合作协议，在英国获得上市批准的一线抗肿瘤注射剂达到 11 个，建立了覆盖6大洲主要国家的销售网络。公司产品研发质量符合中国、欧洲和美国的市场标准，多个先进技术及技术平台欧盟标准质量管理体系，多次通过英国GMP认证、芬兰GMP认证，并即将申报美国FDA认证。

做面向国际市场的“真”创新 研发管线逐步兑现

除了仿制药保持快速增长外，在未来发展的核心，创新药层面，汇宇制药在2021年全面加大了研发投入。业绩快报披露去年的研发费用达2.47亿元，同比增长高达178.51%。如此大幅增长的研发投入显示出汇宇制药正在从“以仿养创”向“仿创结合”转型的道路上加速前进。

数据来源：wind

汇宇全面发力创新药研发面临着较好的政策和产业发展背景。随着中国政府鼓励医疗医药创新的政策不断出台，中国生物医药迎来了创新爆发的浪潮。CAR-T、PD-1\PD-L1国内获批上市的好消息不断传来，刺激着众多国内外投资者的神经。据不完全统计，目前全球有100多个PD1抗体药物在研发，中国就有85个，其中有25个在美国申请上市。这次信达联合世界药企巨头礼来赴美申报就是其中一个，但现实往往却总比一盆冷水还要来的突然而狼狈。

一位美国生物医药界资深人士指出，国外大药企做研发都是做之前没有人做过的全球创新药，或自己研发，或者收购别人。国内所谓的新药较多都是me too药，自己在国内卖还可以，如果大家不愿意冒险做全球创新药而做me too药，很难走出国门，只有将新药逻辑和国际接轨的企业才是中国医药行业未来的主人。

对于汇宇制药来说，公司的创新药研发重点始终瞄准临床价值高的“first-in-class”和“me-better”一类创新药，并且大部分在全球范围内都没有进入临床阶段，具备国际竞争力、满足实现海外授权销售的标准，不是普通的me-too创新药。

具体来讲，大分子项目情况方面，公司目前有4个项目，主要聚焦多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA肿瘤疫苗等前沿技术路线；小分子项目方面，公司目前有6个项目，聚焦和自有大分子药物联合用药潜力的靶点，并积极探索PROTAC等前沿技术平台。记者在日前公司发布的机构调研公告中看到，公司预计2022年底或2023年初将有部分1类创新药可以申报临床，结合公司在药品出海方面的突出优势，创新药未来对汇宇制药带来的业绩增厚，以及估值突破，都是非常具有想象空间的。

汇宇制药创新药团队的实力背书更是不容小觑。公司董事长、总经理、研究院院长丁兆，英国剑桥大学药理学博士毕业，同时为盖茨学者、英国教育部优秀学者、英国生物化学学会优秀学者；其带领的创新药团队技术骨干均来自海外知名制药企业。药物研究院副院长韦涛是哈佛蛋白质组科学家出身，礼来将近 20年研发经验；生物技术执行总监滕毓敏做分子生物学出身，曾任英国生物药公司 Crescendo Biologics 资深首席科学家；小分子研发负责人陈寿军同样也是藤校毕业，同时拥有产业界资深经历。

对于创新药的战略布局，汇宇制药表示，目前计划每年新增2-3个生物创新药研发项目，预计在未来3-5年内，将有至少10个生物创新药处于临床前或临床阶段。

有市场人士指出，汇宇制药对仿制药的质量要求有目共睹，公司坚持必须在部分指标上优于原研药，这事实上已经超越了不少企业的“me too”。一个以这样的态度对待仿制药的企业，它的创新药必然不会朝着市场上诸多药企的“伪创新”野路子上走。以小见大，这是一个企业做事业的态度，或许也是一个企业未来能成为龙头的影子。

据汇宇制药招股书披露，公司制定了三步走的发展战略，即成为国内注射剂一致性评价领域的领先企业之一，成为抗肿瘤领域的专业企业，进而最终成为卓越的国际化医药企业。其中，仿制药是公司发展的“基本盘”，以此支撑公司在创新药方面的投入，并深度挖掘创新药市场，随着将来创新药战略的落地，也将让公司构建真正的核心竞争力，带动公司的成长性和业绩弹性不断凸显。